【我为群众办实事】药品审评共性问题百问百答 药品上市后变更篇（二）

发布日期：2021-11-23 16:06 信息来源：山东省食品药品审评查验中心

关于药品上市后变更相关问答主要基于对目前现行的政策法规和指导原则等的理解和工作实践，以及相关培训问答等，供持有人研究申报参考。

6、某化药注射剂，删除或增加工艺中使用的活性炭，是否归属中等变更？

答：活性炭在注射剂中主要起吸附热原、脱色、助滤等作用，不论删除或增加对药品质量影响可能较大，一般归属制剂生产工艺的重大变更。