眼睛的结构精细、组织娇嫩，因此要求滴眼剂性质稳定、无菌、无异物，使用时无痛、无刺激性。

FDA对于滴眼剂仿制药的要求首先是Q1/Q2一致，即辅料种类(Q1)和辅料用量(Q2)一致（用量一致是指仿制制剂与参比制剂的辅料用量差异在±5%范围内）。我们知道，注射剂一致性评价要求中抑菌剂、缓冲剂和抗氧剂等几种辅料是可以和参比制剂不一致的。但是，滴眼剂中没有这个例外，所有的辅料组成和用量必须和参比制剂一致。相信这是因为更换辅料种类或用量其安全性根本无法得到证实。

FDA的《ANDA Submissions –Refuse-to-Receive Standards》（仿制药拒收标准）中明确了眼用制剂的所有成分都要与参比一致

FDA对滴眼剂的另一个要求是物理和化学特性(Q3)对比结果符合要求。所谓物理化学特性包括但不限于以下指标：pH、比重、缓冲容量、重量摩尔渗透压浓度和黏度，应至少对3批仿制制剂和参比制剂进行物理化学特性对比研究。

综上可知，若参比制剂处方中含有抑菌剂，仿制药处方中也应加入抑菌剂，因此如果处方含有，可参照同属为液体无菌制剂的化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求稳定性部分：注射剂处方中含有抗氧剂、抑菌剂等辅料，在稳定性研究中还要考察这些辅料含量的变化情况。

也有单剂量添加抑菌剂的情况，但就不止是防腐剂的作用，比如苯扎氯铵，单剂量溴莫尼定 .025% ，也可能存在提高吸收的作用，因BAK可以破坏上皮细胞而提高吸收利用。

单剂量滴眼液是指单剂量一次性包装的滴眼剂，内装的药量仅供单次使用，处方里不添加防腐剂，以减少防腐剂所带来的不良反应。

单剂量滴眼液处方没有必要加抑菌剂

能否更详细表述问题？处方加不加抑菌剂，跟“稳定性研究”似乎没有关系？当然，我没做过滴眼液，还请指教。