某原料药从甲企业转移到乙企业，乙企业该如何登记该原料药
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 原料药企业甲、乙同属一个企业集团，企业甲有一获批原料药A（该原料药由同集团旗下的研发企业丙研发），根据集团安排，现企业乙也生产原料药A，并且在企业甲获批工艺的基础上进行了细微调整，请问企业乙在登记该原料药时该如何体现工艺由研发企业丙转移到生产企业甲，再由企业甲转移至企业乙这一过程？

2021-12-10 17:17 匿名     
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目前，国内原料药登记资料M1模板按照2020年国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）要求撰写，需要提交1.0说明函，主要是对申请关键信息的概括与说明，在背景介绍中可简述上述历程。

M2和M3模块依然按照2016年总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）要求撰写，根据该文件要求，在登记资料3.2.S.2.6生产工艺的开发章节需提供提供工艺路线的选择依据（包括文献依据和/或理论依据）、详细的工艺研究资料等。因此，建议在3.2.S.2.6章节概述上述历程，引用已审批登记资料中关于路线选择、工艺开发研究、放大研究等相关信息，并增加工艺转移相关联的研究内容。

另：对于国外CTD格式提交的资料（如ASMF、CEP或DMF等），也可以按照上述方式操作，在3.2.S.2.6章节概述上述历程。如该原料药已有CEP证书，满足sister file提交要求且贵公司计划按照此程序提交，建议在cover letter里面也简述一下上述情况。

2021-12-23 10:32 Yiran     
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识林-实木 2022-01-05 17:19

我的理解，这是一个上市后集团内新增API产地，并且工艺还有细微调整，该如何处理的问题。这涉及到化药上市后变更，先确定研究内容和申报方式，再谈得上CTD该如何撰写。


目前，API不得委托，而新增场地（属于另一家公司）是需要重新登记的（当前法规并不明确，CDE老师袁利佳在培训时有提及）


提问的朋友已经确认了要登记，只是想知道工艺转移如何在申报资料里体现，我同意上面的回答，在S.2.6列表介绍即可，如果觉得不想多此一举，那也可以只提在乙企业做的中试放大和验证批次也行。


至于研究过程，可以沿用之前的数据，只要经得起核查即可。

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重新登记，申报资料重新撰写，你可以当一个新的仿制药原料药去处理！

2022-02-21 09:17 齐御风     
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