2个回答
第一个问题 因为是中药品种,我们暂仅依据《中国药典》四部通则9001进行分析:稳定性试验重点考察项目可见附表,不同剂型检测项目不同,该附表中所列重点考察项目均未进行鉴别项的考察,通常中药制剂品种稳定性试验如前位老师回答首末次全检,同时每12个月进行一次微生物限度检查。
对于第二个问题 鉴别是否需要进行稳定性试验,我有一些个人的看法,首先是不能一概而论,通则未将鉴别项纳入重点考察项目,大体出于“一旦放行检验合格,则物质内在性质不变”,但如果是鉴别项的指标性成分为挥发性成分或不稳定成分,随着储存时间的延长,会有不同程度的分解或挥散,加之中药鉴别检验通常采用薄层色谱法,检测灵敏度有限,且中药储存期限普遍较长,三年甚至五年,如果仅在首尾时间点进行全检,一旦末次检验该挥发性成分未检出,会很麻烦,因此建议每隔12个月进行一次挥发性成分或不稳定成分的鉴别试验
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: