关于连续三批的概念：没有法规有详细说明，（第一个答案已经列出了相关法规）我们可以实践的角度来考察：

以上是国家局审核查验中心的回复，仔细阅读会发现：连续的概念是指：通常首次连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。

• GMP确认与验证：第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
  清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
• 我的观点：连续生产的关键在于：这3个批次设备、厂房、人员均没有发生变更或者说变更很微小（比如外包人员变换等），其质量均一度良好，能够有较好的重现性。满足这个条件下，经过风险评估，是可以有变化，比如时间延长或者中间插入其他批次等。
  

连续三批验证时，不建议中途穿插其他产品的理由也给的很简单：穿插其他品种，不可控因素太多，又是共线生产，从企业的角度来说，不穿插其他品种风险最小。所以关键在于风险。

引用以下指南进行解答：

1、APIC指南中规定如下：

The validation consists in successive applications of the cleaning procedure complying with the acceptance criteria defined, in a minimum of 3 successful applications. The success of the applications should be consecutive unless the cause of failure is clearly identified as not related to the process or procedure.验证包括连续至少3次成功实施清洁程序，并符合制订的可接受标准。除非清楚地识别出失败的原因与清洁工艺或清洁程序不相关，否则验证实施批次必须是连续的。

Depending on the individual product changeover situation it may take some time to finalize the cleaning validation with the third application (see chapter 8 bracketing and worst case rating). In these cases cleaning verification using validated analytical methods has to be performed in the meantime.根据各产品交替情况，可能需要一些时间来采用第三种工具来决定清洁验证（参见第8章分类法和最差情形分级法）。在这些情况下，同时需要采用经过验证的分析方法进行清洁确认。 

2、欧盟附录15确认与验证中规定如下：

10.9. Where campaign manufacture is carried out, the impact on the ease of cleaning at the end of the campaign should be considered the end of the campaign should be considered and the maximum length of a campaign (in time and/or number of batches) should be the basis and/or number of batches) should be the basis and/or number of batches) should be the basis for cleaning validation exercises. 10.9 对于阶段性连续生产，应考虑在整个阶段性生产结束后清洁的难易程度的影响，也就是最大的一个阶段性生产的跨度（包括时间和批次数量）作为清洁验证的基础。

3、中国GMP规定如下：

第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。 清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

4、总结：正常的验证次数一般应不低于3次连续的清洗，若产品生产频次低，可对其清洁方法进行一次性的清洗确认。

5、依据：《GMP》（2010年修订）第143条、附录2第24条；ICHQ7  12.7清洗验证；APIC原料药厂清洁验证指南；ICHQ3c杂质：残留溶剂的指导原则；PDA2012版TR29；ISPE指南：清洁验证生命周期-应用、方法、控制（2020版）；PIC/S PI052-1。EMA Stability Testing of Existing Active Ingredients and Related Finished Products， 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则，中国药典2020 四部 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则，STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS Q1A(R2)，11 稳定性试验

建议连续吧。