可以参考一下“API制备过程中引入的生物酶催化剂的控制思路调研”这篇文章，微信中可以搜到，不过，从该文看，目前并无生物酶催化的质量控制技术指导原则，只能说，肯定是要控制的，但是具体是要检测哪些指标，如何控制，限度多少，这些都需要企业回归到杂质控制的本源，与生物酶的供应商一起，回答下面几个问题：

——催化剂会引入什么物质，是否可能残留到最终产品？

——催化剂会变成什么物质，是否可以残留到最终产品？

——这些物质属于普通小分子有机物？无机物？生物大分子有机物？

——前两者可参考ICH Q系列和药典，如果存在大分子有机物，可以站在多肽或生物药的角度，检索一下多肽、单抗等生物药是如何控制此类杂质的，不过根本还是在于该杂质的安全性。

对于酶催化类的化药，目前还没有特定的指导原则对于质量研究进行规范和约束，但是从执行层面来看，除了酶蛋白需要重点研究，其他的和普通化药并没有特殊的地方。而对于酶蛋白的控制要求，CDE要求还是比较严格的，一般都要求控制在10ppm。

想借着这个问题请教下各位同行，目前国内在原料药生产过程中引入生物酶催化有何最新的要求吗？生物酶的来源可以是定制吗？注册申报对于酶的研究有相应的法规吗？