目前关于商业批生产样品的清洗验证，残留限值的计算按照EMA指南及FDA法规，企业常规做法有3种，即（1）10ppm，（2）1/1000治疗量；（3）HBEL法，即基于毒性方法。根据计算的残留值取最低作为标准。 临床样品清洗确认残留值计算因为下一批生产样品批量较少，导致根据传统方法即（1）和（2）二种方法计算的残留限值很低，分析检测导致方法开发较为困难。目前依据HBEL法测得值限值较高。

对于临床样品的残留限值计算到底选取哪种方法合适？目前法规也没明确说明。请教各位专家的建议。