针对这个问题，我谈我个人的理解：

1.要区分申请临床批件的类别，3类临床批件暂未强制要求包材相容性；

2.申请6类直接批准生产或特殊制剂的临床批件（脂质体注射剂）就需要根据情况提供包材相容性资料，如塑瓶软袋必须要做，而且要完整；如果是玻瓶，属于强酸强碱药物需要采用双1级耐水玻璃材质，并要做胶塞相容性（使用覆膜胶塞目前可以简化）；

3.即使是3类临床，虽然CDE没有强制要求，但还是应从风险的角度去考虑，比如强酸强碱药物，或是采用了不常用包装材料（如塑料安波瓶），或是在已上市产品中没有使用记录的包材，可能会对产品造成风险，建议还是提前做相容性研究，因为毕竟临床产品也是要用于人体试验，而且常规稳定性质量标准检测方法无法发现包材中的高分子迁移物，最好也是完整的做，尤其是迁移、析出实验。一来降低审评风险，二来也本着对参与临床试验人员健康负责任的态度。

如果3类药酸碱性质不剧烈，采用常用包材（如玻瓶），可在进行稳定性考察时，做一些包材相容性实验，即采用正放、侧放、倒置等方法，看与药物的相容性，及对药物的吸附性，检查是否有脱片等现象，应该也可以接受。

注射剂与包装材料的相容性研究，试验主要包括：药包材组分分析、含量测定、提取试验、迁移实验；试验方法可参照：药包材标准汇编、USP、EP。一般可委托有国家资质的包材检测所检验。对不同的注射剂产品：化药，生物制品，新药，仿制药 根据药品注册指导原则要求进行研究。如化药在药学研究中的稳定性研究需进行包装及放置条件试验。供参考。

国内的生物制品注册要求，应该是在申请临床的时候不需要全部的相容性研究，但是在申请生产时需要完全的相容性研究资料。