用于药品成产操作的计算机化系统的功能要求
计算机化系统

用于药品生产操作的计算机化系统必须具备哪些功能？只保留操作功能，没有审计追踪和历史数据存储功能可以么？

2021-07-08 19:57 明教     
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我认为是不可取的，直接违背了GMP的基本原则，即验证和可追溯。

2022-01-21 18:56 识林-实木     
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其实你这个问题问的很宽泛，不好回答。你没有好好读附录《计算机化系统》，这个问题能给你讲两天。
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条发布的《计算机化系统》附录中
第二条：用计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险；
第三条：风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

首先我们在使用计算机化系统前通过书面风险管理将风险降为零或者可接受范围，并通过验证，保证数据完整性。

附录后面的每一节都有我们值得注意的功能模块。建议好好读读，随时沟通。

功能要求：权限，安全配置，审计追踪…
2022-01-06 22:55 小付同学     
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可以听一下这个视频课程：【识林】GAMP 5 系列解读课程 2020.05，对计算机化系统做了系统的介绍

2022-01-07 10:26 Hscszm     
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