临床研究阶段需要有相应的药物警戒组织机构吗？
临床研究

临床研究阶段的药物警戒要求和上市后一样吗？

2021-05-20 12:11 Hscszm     
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在临床研究阶段，申办者需要提交 DSUR、SUSAR 等； 这个时候，药物警戒工作可以外包；

但申请 NDA前后，应该有专门的药物警戒负责人。按照 《药物警戒质量管理规范》，持有人应当指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员。

2021-05-22 19:40 Lava     
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SZYB 2021-06-01 14:02

接着问一下。

临床阶段，药物警戒外包，那么申办方还需要专人和独立的数据委员会吗？还需要设立药物警戒体系主文件吗？

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