3个回答
不会影响无菌。无论如何设计,都要经过验证。 在前面2个回答的基础上,做如下小结和补充: 1. 首先考虑过滤的工艺条件,如料液温度、过滤压力、是否可以间歇过滤等条件。料液是否可以长时间在过滤的温度下保持?过滤压力是否和灌装机缓冲罐接收料液的压力相匹配?料液是否可以间歇过滤等。有点料液过滤需要在30~40℃的条件下过滤,但料液存储是在2~8℃。要考虑长时间在30~40时对料液的影响。如B+S的一款灌装机,接受罐补充料液的压力范围是0.2~0.5bar,但如果料液的过滤压力大于0.5bar,则有问题;还有一些料液不能间歇式过滤,比如一些混悬液。 2. 灌装时间长短的问题。灌装时间过长,造成未过滤料液中微生物负荷会增加,细菌内毒素通过除菌过滤滤芯不能去除,要考虑这一风险。在实际生产中,一般如果灌装时间小于4小时,而过滤条件许可时,建议不设无菌接受罐,使系统简单,降低风险,降低运行成本。 3. 前面的回答中提到除菌过滤器安装的位置,尽可能接近灌装区。具体位置要考虑过滤器灭菌方式。如果是离线灭菌,安装需要在A级区或层流下面安装,约靠近灌装区越好。但如果是在线灭菌,那么就不能放到灌装区,以免在过滤后拆卸和灭菌前的安装时对灌装区的污染。放置到配制间(C级)靠近灌装间一侧即可。进入B级区的物品应灭菌过充分消毒。进入A级区的一定要灭菌。 欢迎指正。
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