【建议与思考】
1、目前，国内外与相容性相关的技术指南主要是针对：注射剂、生物药品生产过程（包括原料药）及药品包装（注射剂及其他液体形态的剂型）相关（主要技术指南详见参考文献），并无专门针对化学原料药生产中使用树脂的相容性研究的技术指导原则。
2、可以参考这些已有技术支持指南来思考如何进行此类情况的相容性研究。首先要明确相容性研究的目的以及主要风险点。
3、归根结底，相容性研究是质量研究的范畴之一，而化学原料药任何质量相关的研究最终都是为了确保最终物质能够符合其使用目的的需求。如此，就跳不开对杂质的分析和研究，包括树脂可能引入的杂质、树脂与液体接触后产生的相关浸出物以及这些杂质在后续工艺中的衍生物等。
l 树脂的主要组分是什么？其自身可能引入什么杂质进入工艺中？杂质类型？后续过程是否发生变化？
l 树脂与液体接触后产生的相关浸出物主要是什么？毒性？杂质类型？后续过程是否发生变化？
l 工艺对与树脂相关杂质的清除能力如何？
l 分析生产过程中使用大分子树脂对反应对产品质量的本质影响是什么？
4、相容性研究条件的选择：建议结合工艺自身及反应机理、最差条件和工艺状态来确定。关注并分析是否必须使用生产过程料液进行相容性研究？通常会选择模拟试验；如模拟研究，试验料液的要求（温度、压力、酸碱度、组分）如何？
【参考文献】
1）
2）USP
<661、665、1661、1663、1664、1665>
3）The Product Quality Research Institute (PQRI) Leachables
and Extractables Working Group Initiatives for Parenteral and Ophthalmic Drug
Product (PODP) .PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 2013, 67
430-447.
4）Perspectives on the PQRI Extractables and Leachables
''Safety Thresholds and Best Practices'' Recommendations for Inhalation Drug
Products. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 2013, 67
413-429.
5）化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）
6）
综上，希望对你有所帮助或启发。
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
为帮助审核人员更快处理，请填写举报原因：
为帮助审核人员更快处理，请填写举报原因：