某一个药品,他的储存条件是2-25℃,那么如何设计稳定性考察条件
QC
2020-09-24 22:21 张砚之     
3个回答

2020版药典只有-20,2-8,25或30。建议设置25这一档,如果OK,定25以下是合理的 考虑某些药品需要确保下限(悬浊液等),评估该药品若不能承受低温,那么做一个0也可以 应根据影响因素实验数据来制定稳定性考察方案

2020-09-28 11:23     

需要考虑下限,发补要求补2℃稳定性

2020-10-10 11:17 小毛桃     

Who有一个技术报告,声称25度以下的,一般指2~25度。如果是这个理解,就应该以25为基准设计。

2020-10-01 18:24 牧野盈秋