关于申报美国方向API和制剂留样批次问题
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关于留样量的要求，21 CFR 314.50中有说明，但是没有明确要求留样的批次，能否一个制剂规格留样一批？

申报批生产使用的API批次是否需要全部体现到留样声明中？

2020-09-22 18:18 Stone3     
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314.50(e)(1)
(a) The drug product proposed for marketing; 
(b) The drug substance used in the drug product from which the samples of the drug product were taken; and
(c) Reference standards and blanks (except that reference standards recognized in an official compendium need not be submitted).
按照原文的要求，就是  申报批次/拟定商业化制剂批次中使用的API 批次；那应该是 涉及到几批就声明几批
声明是声明，FDA也不会全部抽样。

 

2020-09-29 15:23 Lava     
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