设备周期性确认需要做的内容
设备确认与验证
设备周期性确认到期需要将之前做确认的所有运行和性能确认项都需要再做一遍吗?特别是报警确认,还需要再都做一遍吗?
2020-09-11 09:17 Leixu     
2个回答

根据自己做的CCA评估报告输出的结果来做!

2020-09-24 17:37 张砚之     

可以参考中国GMP指南 质量管理体系 3.7.4 确认,厂房、设施、设备等完成确认之后应通过变更管理系统进行控制,所有可能影响产品质量的变更都应正式的申请、记录并批准。当厂房、设施、设备等发生的变更并可能影响产品质量时,应进行评估,其中包括风险分析。通过风险分析确定是否需要再确认以及再确认的程度。

2020-09-15 14:26 Hscszm