这里讨论的是放大，倒过来如果是缩小10倍以内是否也是微小变更呢？

这应该是参考了FDA SUPAC等相关国际通用指导原则的相关要求。按照SUPAC的要求，10倍以内的工艺放大属于微小变更，可以通过年报或CBE0的方式申报。所基于的理论是10倍以内的放大应当是线性放大，风险较低。 但是关于“线性放大”的定义并没有明确。据说，最初FDA指定这样一个标准，是基于当时工业界的一个普遍做法，关键批次的生产一般是在10倍以内放大，可以有较好的重现性。 我个人觉得这就是一个法规要求，类似于80-125%的BE等效标准，并没有很强的科学理论基础。 个人见解，欢迎讨论。