第一百九十八条 定期检查的措施包括哪些?怎么理解?
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中国GMP第一百九十八条 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。谢谢!

2020-08-10 22:55 Yuyt     
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中国GMP第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染交叉污染,如:
(一)在分隔的区域内生产不同品种的药品;
(二)采用阶段性生产方式;
(三)设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;
(四)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;
(五)在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服
(六)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;
(七)采用密闭系统生产;
(八)干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置;
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2020-08-11 16:08 Dingxy