ICH哪个文件对API的基因毒性的限制有描述？
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部分抗癌药或者抗艾滋病药API具有基因毒性警示结构，请问ICH哪个文件具体描述了如何限制API的基因毒性问题？（ICH M7只是对基毒杂质进行了限制）

2020-06-30 10:05 Puer_x     
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可以参考ICH S2 人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则，API的基因毒性应有相应的数据支撑。

2020-06-30 10:25 Hscszm     
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