持有人涉及多个生产地址时补充申请是否要包含所有地址?
注册申报

《药品生产监督管理办法》将委托生产和异地增加地址都纳入了许可证变更管理,将会出现持有人下方有多个生产地址。如果提出补充申请,是否需要对所有生产地址进行药学研究后才能申请,如果需要现场检查是否对所有地址进行检查呢?如果提出申请时未包涵所有的地址,那么获批后没报的地址怎么执行呢,而后想将没报的地址再次申报的话是否要重新走申报流程?

2020-06-29 14:13 雨田     
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提出某个品种的补充申请时,需要 把该品种的场地都列上去,都做相应研究。因为新注册管理办法,注册批件带4个附件:生产工艺(化药原料药生产工艺信息表、化药原料药生产工艺信息表)、质量标准、说明书、标签。 在生产工艺信息表 中,会列出 该品种的生产地址的。 假如,获批后的信息表中,没有列出的地址,不能生产上市该品种。

2020-07-07 15:01 Lava