原料药除菌过滤后生产制剂，是否原料药在D级区生产？
厂房、设施、设备
2020-06-18 09:13 Zcfsxh     
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制剂除菌过滤前的配制如果在C级区，对应的原料药精烘包操作也应在C级区

2020-07-23 08:47 Xmch     
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Zhsl 2020-09-03 12:45

原料药经除菌过滤制成制剂，原料药可为非无菌，为什么要在C级

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张砚之 2020-09-24 17:48

同问？？

只要按照既定的工艺生产出满足质量标准的产品就可以啊！就好像非最终灭菌产品在C级洁净区配制，你要求你的原料供应商必须是在C级把它生产出来？

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制剂的要求是无菌吗？如果制剂要求无菌，原料药也应无菌。

2020-07-20 20:01 Lava     
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Zhsl 2020-09-03 12:43

制剂要求无菌，原料药不一定无菌。要结合制剂的生产工艺而定

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