产品进行工艺验证时要验证三批，原料是否也要使用三批？
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在供应商变更时，产品需要进行三批工艺验证，这三批工艺验证的产品所用的原料必须是三批原料各自生产的三批成品吗？
2020-05-14 14:16 质量人     
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周峰zhou 2020-06-17 17:02

首先工艺验证现在比较普遍的是三批，现在可能新增一个问题，就是审计过程中如果产品涉及的生产工序比较多的话可能要求的不仅仅是三批，在每个中控点就需要分出来另外三批成递增批次逐个步骤的都需要验证！

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LY79 2020-07-17 14:34

这个问题在CFDI的问答里有答案：

咨询内容：关于新增原辅料供应商，应该做小样检测、供应商审计、小试、工艺验证。如果做3批工艺验证，那么3批批物料对应3批工艺验证么？还是1批物料用来做3批工艺验证？

回复：3批批物料对应3批工艺验证。

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国内法规是没有明确规定的，FDA要求至少使用两批API，从考察批间一致性角度，建议使用三批。

2020-07-16 22:14 wlytju     
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只有一个稳定性指南，建议了条件允许的情况下，每批制剂使用一个批次原料，使稳定性数据更科学！没有其他

2020-06-03 11:05 Wlin1     
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法规没有硬性规定，建议一批原料对应一批制剂，这样可以考察原料批间稳定性。

2020-06-01 07:23 szwjt     
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