在药典上已列出的警示结构有机杂质还需要进行相关研究么？
注册申报

请问，有一老原料药产品，如果某一警示结构杂质已经列入药典并有限度控制，还需要考虑按照ICH M7的要求进行相关的警示结构的杂质研究么？

2020-04-29 16:53 屯长     
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老品种大都存在研究不充分的情况。建议从患者角度考虑，进行研究。 如果药典已收录该品种，那么按药典标准（最低标准）注册申报是可以通过的。

2020-05-08 13:50 冷     
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这种情况可以根据药典控制

2020-04-30 09:50 Cora     
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