药监局发布的历史文件如何区分有效版本?
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药监局发的文件有时是管理办法,有时是公告,有时是进一步完善的公告,如何确定哪些有效,哪些被替代了,关于同一主题会不会同时有几个有效的文件?可以结合以下关联审评文件说明,谢谢!

 
第一阶段
2015.08 第44号 【国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见】[3]
2016.08 第134号 【总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告】[4]
2016.11 第155号 【药包材药用辅料申报资料要求(试行)】[5]
 
第二阶段
2017.10 第42号 【关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见】[6]
2017.11 第146号 【总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告】[7]
2018.01 第10号 【总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告】[8]
 
征求意见稿
2017.12 【原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)】 [9]
2018.06 【关于公开征求《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》和《药包材登记资料要求(征求意见稿)》意见的通知】[10]
2018.07 【关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)】[11]
2019.04 【关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)】 [12]
 
最新文件 NEW
2019.07 第56号 【国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告】 [13]
 

 

2020-04-20 13:55 Yyb     
1个回答

看最新发布的,国内的这些官网的文件和流程管理水平有待提高,欧盟的网站进去很容易上手不摸瞎,一个新的生效文件前面是一长列历史变更信息,而且还有各种相关文件的链接,管理水平很高。

2020-04-24 12:29 超人归来