关于API产品控制图的问题？
QA

如果对30个批次的某API产品的所有质量属性做3倍标准偏差控制图，部分质量属性可控制在3倍标准偏差范围内，部分质量属性不能控制在3倍标准范围内，不能控制在3倍标准偏差范围内的情况属于正常现象嘛？

2020-03-28 17:16 Huai     
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Zhsl 2020-09-04 07:53

使用控制图是有前提条件的，不符合前提条件就用直接使用控制图进行数据分析。会产生一系列问题

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不知道你是用的什么统计软件，一般来说超出标准范围的都要进行偏差处理。

2020-04-01 14:24 Chliu     
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侯勤茹 2020-04-02 15:56

minitab，jmp，6SQ....,，百度下控制图系数表，EXCEL也可以做

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控制图应用时应该是先用短期标准差进行过程控制，即第一批起就要开始画控制图，当出现超出偏差时应立即给予干预，使波动平稳，你这是回顾性控制图，出问题只能说30批次在连续生产时你没有给予有效关注。

2020-03-31 18:38 侯勤茹     
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如果工艺的标准差很大，有很多点超过控制限但没有超过规格限，说明工艺能力不足，需要从系统调查。

2020-03-29 13:32 Jiajb     
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Huai 2020-03-29 23:40

工艺能力不足，但还是在规格限内，就是个别质量属性（如个别杂质）其中两三个点超过控制限，，这种调查起来也有难度啊！如果不调查，是否可行呢？

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Chliu 2020-04-04 07:51

根据该品种的检查风险决定，基本上都是要进行偏差调查，就算调查不出来原因，也要能进行追踪，从可能原因上制定相关的CAPA，万一再出现类似问题，缺陷级别就不一样。所以，最好是最好记录，做到可追溯性。

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Jiajb 2020-04-04 21:34

应流很有难度，应从系统出发，进行变异源分析

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