分析方法验证-准确度项目下采用与另一种成熟方法对比结果,如何制定标准
QC

请问在进行检验方法验证-准确度时,如果采用的方法为:b) 将建议采用的分析方法的结果与另一种成熟的分析方法的结果比较,后者的准确度是已知的(来源ICH Q2(R1)) 时,一般怎么比较呢,比如比较两种方法回收率的绝对差值还是?有什么参考标准或者判断依据不?

2020-03-24 13:39 张奇     
1个回答

一点愚见:取1~3批样品用不同方法(其中参考方法是确认准确度是已知的)检验,结果可接受限度可以参考中间精密度RSD要求(如果是同一实验室),但参考方法的准确度我觉得你必须亲自验证才知道(药典方法也要验证),这种适合于改变分析方法时用。

2020-03-27 18:27 侯勤茹