GMP车间可以使用过期物料进行工艺摸索吗
QA
2020-03-18 10:17 Lgao     
Ares01 2023-07-05 17:30

理论上,又不用于患者身上,模索是完全可以的。但实际上又不推荐,主要是由于过期物料的物料属性毕竟与正常物料有所差别,当这种差别又没有定量的东西反馈到工艺中时,在工艺模索中出现的问题则很难分析到位。当然,模索的工艺参数如果不涉及关键物料属性的,也是可以用来进行投料的。

2个回答

工艺摸索的产品不进行销售,不进入市场,我认为是可以的;在与SOP不符的情况下,建议企业发起偏差,记录说明为什么使用这批物料,做好相应记录和台账以及人员培训。

2020-03-21 09:32 Jypxy     

首先取决于企业内部SOP是否允许;其次要避免与上市品种生产所用物料产生混淆和交叉污染;再次要做好相应记录。只要不是直接用于上市产品生产,法规并不禁止。

2020-03-18 12:40 Hx969