临床药品生产期间的变更控制不用过多的考虑监管部门的意见，更多地是基于质量和风险的考量，即变更是否会带来安全、有效、质量可控性方面的影响。风险在于，因为尚处于研究阶段，数据较少，很多情况是未知的，如何评价是否可以接受，很大程度上可能只能评价安全性方面的影响。因此，通常来说，科学方面的评价应由研发部门起到主导作用，质量部门可适当参与。 如涉及委托生产，原则不变，只是要设计合理的流程，要委托双方都同意才能实施，双方都有可能发起变更。首先，是在委托合同中写明发生变更的审批流程或原则以及双方的责任，特别是隐瞒不报的责任界定；其次，可以委派专人进行驻厂掌握现场情况。由驻厂人员做好衔接工作。