关于API二类残留溶剂低于30%限度是否放入质量规格？
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请教，对公司生产的原料药中二类溶剂检测时，三批均在30%限度之下，能作为免检，不放入质量规格做常规检测吗？
2020-03-06 09:23 Jiajb     
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不能只看残留量，还需要看二类溶残引入的步骤，另外非合成最后一步用到的二类溶残不定如标准的论述是连续三批商业批中低于限度的10% 参考识林http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=EMA_Annexes_to_Specifications_for_class_1_and_class_2_residual_solvents_in_active_substances

2020-03-07 08:41 Cora     
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Jiajb 2020-03-08 10:14

非常感谢您的解读！再仔细学习一下法规

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