口服固体制剂的辅料的微生物限度检测方法
QC
我司一个口服固体制剂品种，需用到酸水解酪蛋白作为辅料参与制剂冻干过程，目前我司想对该辅料进行微生物限度检测，不知应该参照什么文件来定检验方法和标准?药典中并未收录该物料作为药用辅料，其成分并不单一，一般主要用于微生物发酵培养基。请教该参照什么方法和标准对其进行微生物限度检测呢？
2020-02-29 16:10 ljff     
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可参考药典通则1107《非无菌药品微生物限度标准》中“非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准”以及通则9202《非无菌产品微生物限度检查指导原则》制定。

如该辅料在投料制剂前要进行精制或预处理，可以依据评估在确保最终产品微生物限度可控的情况下适度放宽。但应考虑增加过程控制，即在制剂投料前考察微生物限度水平。

2020-03-18 12:27 Hx969     
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