非肠道

溶液/溶液用粉剂（冻干粉）/悬浮液/无菌局部用药品（眼用和耳用药品）： 三批中的两批应至少为(a) 拟议最大商业批量的 10%（即中试批量），(b) 50L（每批，如果每瓶的灌装体积配置大于 2.0 mL），或 (c) 30L（每批，如果灌装体积不超过 2.0 mL），包括包装在内取其中较大者。¹² 当申请人提出多个灌装体积大小时（例如，1 mL、2mL 和 3 mL），建议每批 50 L 批量。第三批可以小于拟议商业批的 10%，但不低于中试批的 25%（包括包装）。¹³ 为发现包装引起的变异，应在包装过程中使用所有批次的产品。所有三批的代表性样品必须包装在足够数量的拟议市售展示包装中，以符合 21 CFR 211.166(a)(1-5) 和 211.166(b)。我们建议所有批准生产均满足无菌要求。

参考识林对于FDA稳定性问答的解读

http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_ANDAs:_Stability_Testing_of_Drug_Substances_and_Products,_Questions_and_Answers_cn