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不知道你有没有摸索HPLC(柱子、流动相、温度等)参数,提高分离度;做方法验证;以及杂质与主峰,或杂质与杂质峰间分离度多少? 以下数据供参考: 在有关物质检查方法验证的专属性方面,可接受的标准为:空白对照应无干扰,主成分与各有关物质应能完全分离,分离度不得小于2.0。见《CDE电子刊物-有关物质分析方法验证的可接受标准简介》 杂质分析方法的验证: 专属性:②在酸、碱、高温、氧化各破坏条件下的主峰峰纯度角均小于纯度阈值,主峰峰纯度良好,破坏后的主峰与各杂质峰均能有效分离,分离度均大于1.5。 耐用性: 微调流速、柱温、检测波长,系统适用性溶液中杂质A与杂质B的分离度均大于1.0;使用不同品牌、长短、内径、填料粒径色谱柱,杂质A、B分离度均大于1.0,各杂质峰相对保留时间基本稳定。见《CDE电子刊物-CTD申报资料中杂质研究的几个问题》。
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