新增原料药生产基地走补充申请还是备案后关联？
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A公司（A省份）有一个口服溶液剂，原料药和成品均为A公司生产，现由于原料药产能有限，想在另一个B省份新建一个生产基地（A公司的控股公司所在地），新增原料药的工艺和标准均与A公司生产一致，想问下通过A公司走补充申请流程（新增原料药生产基地）应该更加便捷？还是新增原料药通过备案，然后A公司再通过原料药关联，哪个更加便捷？进行的研究工作应该都差不多？
2019-10-12 11:08 龙腾     
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先进行地址变更补充申请，然后关联，等国家局进行核查时，向省局递交生产许可证的申请

2019-10-19 17:47 Jiajb     
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龙腾 2019-10-24 22:18

您说的地址变更，对于这个项目就是增加一个生产场地的补充申请吧。然后补充申请应该需要提交CDE吧。本来就是制剂厂家提出增加场地变更，怎么还要关联啊。

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