文件公布后，一直没有可依据的操作方法，没有一个权威或官方认可的机构和程序来认定。 目前普遍接受的是抗结核耐药、抗艾滋病用药、罕见病用药属于临床急需的产品，抗癌药（过度开发的治疗机制产品除外，如络氨酸激酶抑制剂类）、抗超级耐药菌的抗生素属于受鼓励的产品。 对于具有临床价值的新药以及临床急需的仿制药，并不是国外上市或专利即将到期的药品就一定会支持，主要是看与该治疗领域内现有产品相比，是否提供了一种更有价值的、疗效更好的治疗手段？或是否降低了现有产品的临床毒副作用？或是否可以在保证疗效的同时，显著降低患者负担？ 个人认为，客观来说，以上均为软指标，需要遴选和评价，而比较好依据的指标还是申报家数，且国家食药总局刚刚公布的《第一批过度重复的药品品种目录》就起到了引导作用，当没有更好的指标时，申报或已有厂家数量将成为衡量的标准，而且将进行动态控制：如前两年实施的“举手发言制度”（四个产品），其中恩替卡韦，当时因为市场短缺，临床急需，采用举手发言制度，集中审批并批准了几家产品上市，患者负担由此而大大减轻。目前，该产品已被列入过度申报产品目录。 我想今后国家局还会陆续出台类似的目录，来引导企业合理申报，但具有一定的滞后性，需要企业在立项之初即进行风险评估。