关于亚批包装的留样量问题
QA
如果产品包装分为亚批包装,根据GMP规定每个亚批都应该进行留样,请问对于每个亚批的留样量是否也需要2倍全检量?还是所有亚批合计留样量为全检量的2倍?
2019-09-19 09:15 识林-树苗     
1个回答

GMP规范第二百二十五条 .....每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。....每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外)......

由此可知,并不需要对每个亚批的包装都留2倍全检量。只要保证每批药品留够两次全检量即可。至于每个亚批留多少,可以企业自己进行评估。

2019-09-19 12:03 Hx969