清洁验证中设备材质如何去选择？不同的材质都需要考虑取样验证吗
设备确认与验证
经常遇到检查时问你们设备上所有与产品直接接触的材质都做过清洁验证吗？
1.目前我们只做了光滑的不锈钢面和不锈钢网面，其他一些硅胶、有机玻璃、PU、聚四氟乙烯等都没做过验证，这些材质都需要做验证吗？考虑到多产品共线生产，产品种类比较多所有材料对应所有产品去做擦拭回收率工作量太大了，而且有些PU材质做过擦拭回收率是不合格的。
2.还是说我们可以通过风险评估去分析这些非不锈钢材质占设备总接触面积比例小，是可以通过清洁后目视检查确认清洁效果就可以了？但是具体占比多少才能说是小呢？总得有合理、科学的数据出处才能支持结论。
希望资深专家能给予帮助，谢谢！
2019-09-13 01:49 小白和小黑     
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不同材质的清洁验证是要做的，我理解您提的问题是想说取样回收率试验是否每种材质都要做？您理解是对的，请参考PDA TR49 5.4.1中列举的一些公司的做法可以参考：当某种材质的面积不超过设备链总面积的1%或2%时，可以免去取样回收率测试，但在清洁验证过程中在此材料上取样测试的结果在运用取样回收率进行计算时要运用已做过取样回收率试验的所有结果中最小的回收率。

2020-06-10 08:46 留在家里     
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