D级生产区域环境监测的方式
厂房、设施、设备
老师好,我有一个环境监测的疑虑,肯请老师帮忙答疑解惑: 在一个固体口服制剂的D级洁净区车间,进行空调系统确认的时候,该房间根据ISO要求和风险评估确定了“悬浮粒子”、沉降菌、浮游菌、表面微生物的取样点和取样个数,并通过了空调系统性能确认,那么我是不是可以采用下面的两种方式作为日常监测: 1、在日常监测的时候,监测项目和监测点、监测个数与PQ确认时一样,若规定每月监测,通过累积一定的数据后,比如6个月的数据,再评估降低环境监测的频率,从每月监测降频至每季度监测; 2、在日常监测的时候,直接规定每月都监测,不考虑降频,但是每次只选择空调系统确认时的某一个点进行监测。不需要所有点都监测,监测项目不变。 不知道上面两个方式都能接受,还是哪个更好?
2019-08-29 11:21 智慧人生     
1个回答

第一种方式可以接受;第二种方式需要增加一个评估,确定对哪个点进行监测或者是各个点如何轮换监测。说不上哪种方式更好。 第一种方式在合规检查上面临的挑战会小一些,但是监测间隔拉开后,对异常情况的反馈就会迟缓一些,一旦发生异常,涉及的产品批次会更多,评估难度加大。 第二种方式因为只有一个点的数据,所以在合规检查上面临的挑战会大一些。好处在于每个月都有数据,有异常趋势可以更早发现,发生异常时所涉及的产品远远少于第一种方式。 如何选择取决于车间、产品的具体情况以及管理层的风险承受能力。

2019-08-30 11:59 Hx969     
智慧人生 2019-08-30 16:27

老师很专业,特别崇拜,眼睛里充满了星星