3.4类和6类的适应症能否一起申报
注册申报
某片剂国内已上市，其适应症只有A，现在国外增加另一适应症B（国内暂无），若仿制按3.4类（国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症）申报，可否将国内已批的A适应症一并申报（还是只能申报3.4类对应的B适应症）？若可以，适应症B拿到临床批件，那适应症A是否一起可拿到BE批件？法规依据是？谢谢！
2014-06-13 09:55 Seawld     
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Seawld 2014-06-20 13:53

给受理号归省局管，不同省局把握尺度不同。咨询某省局受理处的老师，答复是“只要国内有生产的，就只能按6类报，但可备注3.4类适应症”（狂汗，没道理啊，《注册管理办法》成摆设了？）。 之后，我将该省局受理的8000多品种中3.4类的筛了出来，还真没几个（不超过30个受理号），其中只有1个品种属于“国内已批产，然后以3.4类增加新适应症的”，其他均属于“国内尚无该品种上市”。这种状态与江苏局相比简直是天壤之别！

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从咨询结果看，需要按照3+6+3.4分别申报。但3.4的资料只要提供综述+临床资料。

2014-06-20 12:01 Cros     
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识林-梧桐 2014-06-20 13:57

按照目前中心的要求，需要按照6和3.4不同类别申报，当企业已有6类制剂时，可以直接提出3.4类申报。“3+6+3.4”分别申报从类别上看没有问题，即“原料+仿制+3.4制剂”，按此体现关联申报，6类药会根据3类原料药的审评时间提前审评，且通过关联，3.4类只需“综述+临床资料”即可；但假如无需申报3类原料药，仅仅是6+3.4时，应该算不上关联审评，且分属药审中心二部和一部来审评，尤其是当3.4类规格和6类不同时，3.4类只需“综述+临床资料”还是会存在问题。且按照目前法规要求，6类需要动态现场核查及抽样送检，3类药无需现场动态核查，待批准后进行3合一审评，形式和要求也有不同。还是要结合”药品注册 | Seawld “产品的具体情况来处理并咨询比较妥当。

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某脂肪乳（化药6类）共有4个适应症，注册申报批临床后，选其中一个适应症做验证性临床，其他3个适应症直接写入说明书。 该脂肪乳国外有5个适应症，现按3.4增加适应症，临床方案主要是第5个适应症，或者再从原有的4个适应症选择一个一起做临床，这样说明书就可以写5个适应症。 由此分析（1）无需3.4和6分别报；（2）好的情况是按3.4做临床，6的适应症直接写入说明书；（3）退一步，在3.4临床时（也是验证性临床吧，要用阳性对照即参比制剂吧），评估一下生物等效即可吧，即在临床时一并考察了。（4）如果两个适应症的服用剂量差别很大，也可以在3.4的临床方案里单独列出生物等效的方案，将化6融到3.4里去做。

2014-06-18 07:10 大宋     
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该片剂适应症B属于化药注册申报分类3.4类，适应症A属于化药注册申报分类6类，为不同的申报类别，因此不可以一并申报，应分别按照3.4类和6类申报。法规依据为：3.4类：3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症，因此，A适应症不属于此范畴，A只能按照“化药6类：已有国家药品标准的原料药或者制剂”申报。

2014-06-13 15:40 识林-梧桐     
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若可以，适应症B拿到临床批件，那适应症A是否一起可拿到BE批件？

这句话的意思是：

1. 是两个适应症，获得两个批件？3.4的快，能不能BE的6类同时，早一些拿到？

2.同一个临床批件上，有两个要做的临床？

2014-06-13 11:26 Lava     
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Seawld 2014-06-13 12:36

这两层意思均有，核心是6类批BE排队时间太长，能否搭上3类较短排队审批的顺风车一起获得BE（两个批件或同一批件上同时包含一个3.4的临床一个BE）。

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