原料药GLP TOX batch(for 4 weeks tox study)中有一个单杂在0.8%，后面长毒批次(For 26-39 weeks tox)时还杂质降到0.5%。所以后期临床二期，或者上市批次该杂质的qualification threshold 还能定在0.8%吗？还是说一定要低于0.5%？当然具体spec 一般会结合工艺能力逐步收紧，但万一收紧不了或者会增长的时候，qualification 是取高还是就低？