请问，FDA在企业信息化系统检查重点有哪些？
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FDA对企业进行检查时，针对信息化系统，如MES系统，通常会检查什么？
2019-07-27 15:15 史地小学生     
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觉得这个问题有点没抓住点，FDA不会去检查MES系统，FDA检查得是六大系统，这六大系统是构成产品质量保证得体系要素，MES仅仅是实现其中生产系统保证得工具，如果硬要说的话：系统的验证、系统与实际操作得一致性，核心是看MES是否能真正提供生产体系得保证。

可以参考这两个指南：

FDA CPG Sub Chapter 425 - Computerized Drug Processing

FDA Inspection Guides Computerized Systems in Drug Establishments

2019-07-27 15:21 象牙山上     
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