1.车间有研发中试批产品和一些临床样品生产，每次生产后会进行清洁确认，需要每一批（换产品）都进行清洁确认吗？如果下批产品不用于人也需要吗？
Re:需要，不管下一批产品是否人用，都需要进行清洗确认。要考虑交叉污染的风险，你研发的产品进入一条GMP商业化生产线，哪怕该线现有产品是兽药，你也要确定对兽药不会产生污染的风险。

2.如果新引入产品导致之前产品限度降低，这样需要确认之前生产的每个产品都要在新限度吗，还是说只需要确认上一个产品限度在范围内？

Re：这个需要看生产安排；只要保证原则上：新引入的产品后，上一个产品的生产结束后，不能对新引入的产品生产造成污染的风险，新产品生产后不能对下一个产品造成污染即可。所以：

如果要保证共线的产品任意转产，那么需要回顾其他产品清洗残留水平是否在紧缩后的残留限度之内，如果不能满足，就需要进行清洗方法开发--变更--清洗验证工作；

如果回顾后不能满足共线产品任意互转，那么必须要在文件中规定清楚，该新产品在生产安排时，必须要求上一个产品的换品种清洗能力能满足新产品的生产，新产品生产后的残留水平要满足下一个产品生产即可。

1.我觉得最后一个用于人的肯定之前的那批要做清洁效果确认。