2019年56号文发布后，原料药或包材或辅料相关证明性文件问
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麻烦请教下各位，56号文出来后，对于登记平台上原料药状态标识为A的情况，有可能是和某个制剂生产商关联审评通过的，那对于另外一个制剂申请人提交资料的话，还需要该原料药供应商提供授权书吗？还是说通过关联审评的方式获得A标识的原料药供应商也可以从平台上打印出注册证，其他制剂申请人直接在申报资料中提交这个注册证就可以了呢


同样对于辅料或是包材呢？不管是A的状态还是I的状态，其他制剂申请人也只是提供个授权书就可以了，是吗？

 

2019-07-20 16:44 于秋洋     
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按照欧美的申报程序，登记为A后，需要给其它申请人授权书，而且原料药持有人需要向制剂申请人提供必要的研究申报资料，例如：研究地点，是否有委托部分，工艺质量的简要资料，残留溶剂声明，元素杂质分析结果，批检验结果，稳定性总结，等。这样才能方便制剂申请人、监管机构评估 原料药是否适合制剂。 

2019-07-22 10:17 Lava     
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