资料里的质量标准既是基于前面批次数据积累，也是要对后续生产进行预测的综合考量。标准不能太宽也不能太窄，太宽理由不充分，太窄对于自己来说，后期样品生产就会带来比较大的挑战。带来较大挑战的原因是，后续如果标准有变化（特指标准放宽），那么需要提供非常solid的支持性数据和理由，会比较麻烦。所以，从不轻易去变标准的考虑上来讲，这既是之前的标准，也是后续需要参照的标准。 另外想说的一点是，在药品审评改革之前，首次IND申请到获批时间比较久，在递交资料的时候，都是先做了中试三批，然后加上稳定性数据进行申报。临床样品基本都是申报之后重新生产的。现在改革加速，基本临床批在申报前就生产了。