方法不一定相同，但是限度一定不得高于药典限度。需要做对比研究。如果对比研究对于药厂不容易实现的话，可以委托第三方做，比方说某些试剂，设备买不到或者价格比较高。我说的情况是FDA的要求，国内我不太了解。这个是参加IPEM培训时有问到过的问题。辅料或包材应该是同样的处理方式（个人理解）。