供应商工艺变更后告知了我们，我们应该做哪些工作
QA
我们有一个关键物料的供应商，他的生产工艺产生了变化，并且用变更告知函告诉了我们，请问各位大拿，我们需要做哪些工作？ 我理解的肯定中试或大生产试验，以及对物料生产工艺变化后的对我们产品质量造成的风险进行评估，最后形成相关报告。 另外一个问题是 相关的程序是通过什么流程进行管理， 变更流程还是供应商管理流程。 谢谢各位大拿
2019-06-12 11:48 大象     
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Cora 2019-06-13 09:12

首先看工艺变化了多少？分析可能对后续产品的影响。再看注册了哪些市场，不同市场的变更要求是不一样的，要根据市场要求和公司计划拟定合理的变更计划，同时和供应商做好变更计划的协商

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可以参考FDA的变更指南，Postapproval to drug substance

2019-07-19 22:12 落月     
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公司内部要发起变更流程呀，工艺验证稳定性考察要做

2019-06-20 16:56 蓝鱼     
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1.针对关键物料工艺变更的情况，进行风险评估，哪些杂质会增加，会产生哪些新杂质，这些杂质对后续产品生产会有什么影响，现行关键物料的分析方法是否适用。 2.根据风险评估结果，制定验证方案，如工艺验证方案，分析方法验证方案等。 3.执行工艺验证，比对变更前后产品杂质状况是否一致。 4.进行稳定性考察。 5.报备案或补充申请。（咨询注册人员）

2019-06-13 08:16 Ahu龙少     
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大象 2019-06-18 12:14

谢谢老师的回答，您回答的很全面。还想问一下老师，您上述说的这些内容，应该是放在变更里面进行管理，还是供应商管理流程里面进行管理？

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lwquan 2019-06-29 11:37

根据供应商的变更通知函发起公司内部的变更审批，变更的行动前面的老师说得比较全面了！

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