总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）自2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》【PDF版-中文】【PDF版-英文】。

关于发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）    这份2019年4月11日的文件中有 模块一。

你要申请 1期临床，是化药1类 5.1类吗？

如果不参考上述的话，参考 2016年第80号文

注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）
（五）临床试验资料
27.临床试验综述资料。
28.临床试验计划及研究方案。
29.数据管理计划、统计分析计划。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件； 科学委员会审查报告。
32.临床试验报告。
33. 临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
34. 数据管理报告、统计分析报告。

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）

总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）