原料药工艺验证必须是连续三批成品以及这三批成品对应的所有中间体吗？
工艺验证
原料药生产步骤为中间体A、中间体B、中间体C、精烘包，一批中间体A投3批中间体B，2批中间体B投1批中间体C，中间体C直接精制，这种情况下，是每个步骤分别做连续3批也可以，还是必须3批终产品对应的所有中间体（这个产品来说，中间体A就不足3批），3批中间体A的话至少对应5批成品，这种情况怎么处理？
2019-05-14 10:04 Jwwang     
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A1-B1B2-C1 A2-B3B4-C2 A3-B5B6-C3 A1、A2、A3三批验证证明质量均一，各留三分之一就完了，不用全部投料 留下来的零头的后续处理按验证过的工艺继续投放生产使用

2019-05-20 08:32 Lishsu     
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按你举得例子A两批次满足B六批次，C三批次，这样步骤一就只验证两次就OK了？这个问题显然是设备匹配工艺还是工艺匹配设备的问题！A缩减批量，B增加一倍批量，再到C，这样就既连续又对应岂不完美。

2019-05-15 07:46 Myanc     
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我们之前制剂工艺验证的时候药监局老师说可以是180101.180102.180301这样的批号的三批。可以解释成1月只生产2批，2月没有生产。

2019-05-14 15:03 明镜     
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