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可以使用软件预测的。不过建议,即使用软件测定之后,还是需要寻求毒理学家的帮助。
可以看下 ICH M7 的第六章 危害性评估要素,指南中推荐应采用(Q)SAR [(quantitative) structure - activity relationship] 方法进行计算学毒性评估。可以用于预测基因毒性的常见软件有:MultiCASE,Oncologic,DEREK,TOPKAT,RTECS 等。(Q)SAR 软件模拟的基于统计学基础的分析、基于专家基础的分析,可以参考 Establishing best practise in the application of expert review of mutagenicity under ICH M7 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26248005
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100%预测为阴性的可以不用按照基毒限度研究,其他非100%的基本都需要,当然能查到毒理学相关数据的除外。
目前有申报品种预测100%阴性接受的。
预测软件建议采用M7指导原则推荐的互补型的软件预测结果。
嗯,多谢分享~ 这些软件需要监管认证吗,还是 买来 就直接用就行?