速释片剂包衣后溶出RSD明显大于素片
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在一致性评价期间遇到3个产品，API均是易溶，素片多介质溶出RSD非常好，但是包衣后RSD5分钟超过20%，10分钟超过10%。由于FDA推荐溶出曲线有5分钟取样点，故5分钟点无法去掉；改善包衣增重有改善，但不明显；增加包衣打蜡，也不能解决。是否有更好建议？包衣为HPMC基质与RLD接近。谢谢！
2019-03-17 16:58 狗娃     
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包衣不均匀的缘故，建议调整包子参数

2019-06-01 08:32 用户9e7f     
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是否需要从包衣粉的组成去考虑，同时对包衣片的物理属性：硬度，崩解时间等研究看看不同组成的包衣粉的影响情况。

2019-05-25 17:09 mkh19     
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非常感谢。不均匀可能是个原因。我们做了不同包衣增重的影响，增重越多影响越大；去掉包衣之后，RSD又与素片接近了。因此不均匀引起的可能性比较小。

2019-03-20 21:22 狗娃     
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我也见过类似情况。素片5minRSD很小是正常的，你包衣片RSD超出程度太大还是说明包衣不够均匀，你可以去看你各个片的溶出数据，5min点有可能相差一二十的，还是需要从包衣条件去改善，最终不一定能达到与你素片一样低，但是做到更均匀应该是可以的。

2019-03-20 14:54 横刀客     
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