我就不说，法规上或者理论上的回答了。我说一些实际操作方面的。

       首先如果将培训工作真正的做到位的话，那么是需要培训系统的：大部分人对培训系统的认识都放在了对培训的管理上，比如说自动的记录，降低成本，增加效率等方面。真正培训系统的要求作用在于能够随时随地的将培训的内容分部门分人分岗位的进行实施。

       而且它可以达到不断的重复的作用，这种重复才是最关键的。事实上任何的培训的作用都非常的有限。操作人员或者药厂的员工，本质上并不是被教会的，而是在实际工作中用会的。所以一旦出现长时间不用或者不常用的操作，那么就会出现风险。能解决这个问题，那实际上就只有和系统不断重复的进行培训，系统才能实现重复随机。

第2个地方就是培训内容的确定：理论上可以说很多，但实际操作中确实很难。是最关键的，就是建立一个内部的培训讲师团。而对待培训这方面要进行奖励。教材好，谁做的培训好，那么就能得到相应的收获，只有这样才能保证内容和培训的有效进行。

    单纯的从培训效果追踪啦，培训的评估等等各方面从法规的层面来分析，我认为意义不大，道理谁都懂，能做没人会做。

  总结第一个上系统，第二个内部讲师团给奖励。否则，所以所有理论上法规的东西都是空话，是没有办法落实的。

如何保证质量体系文件跟上客观生产条件、工艺优化变更的步伐，高效整理查阅文件记录变更历史，使日益频繁流动的人员岗位培训与管理操作文件及时同步，在日常生产管理中持续有效，让GMP规范管理变得习以为常。

2019.5.15 FDA 下发了指南Personnel Training and Competency Management，里面提到培训及能力要求，培训技术及评估工具等，具体内容可参考该指南；

公司层面：遵循 培训需求-培训计划-培训组织实施-培训效果评价 的基本逻辑，需求和效果评价环节 均可以与偏差等年度回顾中暴露的人员知识技能水平衔接起来。

个人层面：遵循 岗位职责-差距分析（结合个人教育背景、从业经历）-培训需求-培训计划-培训实施-效果评价 的基本逻辑，个人的实际工作绩效是评价培训效果的重要参考。

这是一个老生常谈的话题了，针对药品生产和质量管理过程中的失误和不足，感觉很多情况下大家会习惯性地把关注点放到培训及培训的不足上了。

个人觉得，在讨论这个问题之前，需要搞情况我们要为什么要培训？要对谁进行培训？怎么去培训？，培训不是万能的，培训更多的是解决0到1的问题，至少1以后的问题，培训有用，但效果就微乎其微了，那就可以再考虑一下管理上的措施，如文化、制度及考核方案了。

为什么要培训？——明确了培训的目的，就可以解决培训效果的跟踪：理论上的知识点，提问或笔试；操作技能上的问题，进行流程讲解/模拟/实操.......

要对谁进行培训？——培训的内容还是要实践的，针对不同的人/职责要有不同的方式，针对高层管理者讲理论/理念、针对基层管理者讲讨论和方法、针对一线操作人员讲流程和细节......

怎么去培训？——要因地制宜，针对理论和方法的培训用讲授，针对操作技能的培训用现场指导/实操......总之，因地制宜，不可本末倒置。

总之，对一个已经掌握相关知识和技能的人，同样的培训是没有效果或价值的。

感觉培训这个话题在药厂几乎无法避免，然后某些由于培训不到位的问题却又无法避免。。。

有时感觉培训就是怎么样培养出符合条件/要求的人来，但是很多东西又无法全面的培训到位，所以有时候觉得培训应该是培养一些习惯，行为或者思考的习惯，让人能够做出理性或者是符合GMP的行动。然后思维，行动，结果反思（思维）类似PDCA循环了，可以不断提高。

当然说的容易，某些东西做起来确实很难。。。

培训这个话题，可能永远讲不完，也永远可能被套上一句：培训不到位

那么怎么做才能更有效果呢，必定没有一个金标准，或者说一个万能做法，也就说明我们想做好事情，都是基于风险，基于不同的情况采取相对应的措施，才看发挥作用。

在GMP管理当中，人机料法环，人必定是排位第一。人的问题解决，必然很多的其他方面的问题，就会“言正名顺”起来。

依照个人有限的经验来看，需要把控三个环节，即入职时、工作过程中、岗位异动前，三个阶段。

至于怎么培训，需要结合环境、体系、组织能力、管理水平等综合衡量。

以及后面要采取什么工具（箱），上什么系统，使用什么方法（论）等，都是为了达成某个目标，而采取的措施，不是终极武器。

落到最后，其实就是组织的健康上了。一个良好积极向上的组织，学习力培训什么的，基本上不用太操心。

如果还是不清楚，看看孩子的学习，为什么有的孩子不用怎么督促，而有些孩子，再怎么“辅导”，成绩还是有问题（排除智商异常的孩子）。

文件在签批完成和执行之间应该留有时间安排相关人员培训，培训后应对培训效果进行总结，确保培训按时有效的完成。

制药企业的人员培训必须满足GMP的要求，因此，对中国GMP（2010版）关于人员培训的要求进行归纳，我们可以得到实施培训时需要关注的重要因素，如下：

• 培训管理：培训要有具体的管理程序，并有明确的人员或部门进行管理。
• 培训范围：培训要涵盖所有与产品生产和质量相关的人员。
• 培训内容：要针对质量系统中不同的组织或岗位实施针对性的培训，也就是说，培训的内容要和组织或岗位的职责和操作相适应。
• 培训计划：培训要有经过批准的计划或方案。
• 培训结果：培训的效果要定期评估。
• 培训文件：培训要有相关的文件和记录。

因为在制药企业中，不同的岗位和职务所要求掌握的GMP知识和技能可能会不同。比如说，生产操作工需要掌握生产设备的操作技能，实验室化验员需要掌握分析仪器的使用以及相应的分析方法等，而其他部门的人员可能就不会有这些方面的知识和技能的要求。因此，中国GMP（2010版）要求“培训的内容应与每个岗位的要求相适应”。为了满足中国GMP的上述要求，制药企业要能够准确的识别各个岗位的培训需求，从而提供适合的培训。因为，只有准确地识别了各个岗位的培训需求，才能够采取有针对性地培训，从而保证培训的效果。

具体实施培训时，企业可以把选定的培训内容做成培训教材。培训教材一般包括以下几种：
国家颁布的法律、法规或已经经过审批的企业制度和SOPs，可以使用原文直接作为培训教材
企业自行编写的培训教材。例如，企业为了让员工更好的理解变更管理的要求和流程，会依据GMP的规定和企业关于变更管理的管理文件以及一些实际案例来编写一个变更管理的培训教材。这样的一个企业自行编写的培训教材，最好在企业内部实施审批程序。只有批准后，该教材才可以用于培训。
企业外部的社会培训机构编写的培训教材或培训软件。最好在企业内部组织相关领域的专家依据企业的实际情况进行确认。确认后的培训教材或培训软件才可以用于培训。

一份新修订的文件在其执行前，相关岗位必须完成培训吗？如果这份文件近期都不会应用到呢？岂不是到时候还得进行再培训，前面的培训工作岂不是白忙活了