请教个问题，吸入剂的原料药是否需要制定浊度标准？
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请教个问题，1.1类化药，吸入剂的原料药是否需要制定浊度标准？
2019-02-25 15:29 于秋洋     
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先请教个问题。 你是要问 原料药的质量标准中是否需要定 浊度 吗？还是 粒度 / 粒度分布 ？

浊度并不是常用 质量项目

2019-02-27 09:26 Lava     
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于秋洋 2019-02-27 12:34

嗯嗯对的，做吸入剂的原料药的质量标准中，是否需要订浊度的要求？因为见欧盟的有两个吸入剂的原料药，确实是定了浊度要求的，所以想知道原料药中订浊度，是普遍做法，还是个例？

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Hang 2019-02-27 13:57

是否是因为 浊度能反映晶型。 有篇指南中，对MDI DPI 的原料药，没有直接提到 浊度

III. MDI and DPI PRODUCT DEVELOPMENT

B. Critical Quality Attributes

2. Drug Substance

对于MDIS或DPI中使用的药物，潜在的CQAs可以包括含量、粒度分布（PSD）、水分含量、堆积密度、流动性质、形态（例如，无定形、结晶、水合物）、药物颗粒的形态（例如，形状、晶体习性、质地、表面积、粗糙度），残留溶剂含量和杂质。

参考Metered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI) Products - Quality Considerations 译文

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于秋洋 2019-02-27 20:56

嗯嗯，我也在USP-NF通则601找到啦，目前只是说solution for inhalation，与（drug）forinhalation solution制剂需要做浊度哈

谢谢啦

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